一、質量管理和控制在診斷試劑研發中的重要作用

1.目標：實現國產試劑產品質量的提升！

2.國內檢測試劑存在的問題：穩定性、重復性、指導性、有效性~

3.解決方案：通過質量管理和控制的提升，解決診斷試劑盒的問題。

二、質量管理和控制的工作內容

授課專家從七方面闡述了質量管理和控制的解決方案。

1.標準物質研究

（1）標準物質是一個大的概念，它是一種已經確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質或材料，作為分析測量行業中的“量具”，在診斷試劑的研發和質量控制中起著不可或缺的作用，是評價診斷方法和診斷制品的特異性和敏感性的必備工具。 

（2）標準物質質量的高低，決定著診斷方法和診斷制品敏感性和特異性的標準制定是否科學合理，起到了確確實實“量具”的作用。

（3）在農業部342號公告中，著重提出了加強標準物質的研究，也是考慮到標準物質在 診斷制品研究中重要地位和作用。要求申報材料中要有標準物質的制備、檢驗和 標定的報告和記錄。

（4）國生生物標準物質庫種類豐富，豬、牛、羊、雞、馬、貓、水貂等動物抗原標準品88種，血清標準品152種，為國生生物診斷制品研制和質量控制起到了重要作用，對診斷制品高效孵化和申報起到了推進作用。

2.原輔材料的研究

（1）原輔材料在診斷制品研制和質量控制中起到了決定性作用，原輔材料來源和質量的穩定性，很大程度上決定了診斷制品的穩定性。

（2）國生生物已研制10余種蛋白質保護劑，應用到酶標抗體稀釋液、封閉液、樣品稀釋液等。

3.生產工藝的研究

（1）試劑盒主要分生產工藝應穩定，穩定的生產工藝決定了診斷制品的穩定性。

（2）操作人員無法人工完成診斷制品大規模制備，自動化生產在大規模生產中起到了不可或缺的作用。但是，也不能忽略人在大規模生產中的重要作用。因此，操作人員代替不了機器，機器也代替不了操作人員。

4.產品質量研究

（1）診斷制品產品質量研究的關鍵點

①實驗室制品制備和檢驗；

②敏感性研究；

③特異性研究：

?與檢測目標種屬較近，存在非特異性反應的抗原或者抗體；

?組織或者細胞及其抗體；

?表達用的空白宿主菌、細胞及其抗體；

?一定份數的已確定的陰性樣品，一般為30份即可。

④重復性和可靠性研究、保存期研究；

⑤比對試驗（創新性）；

⑥保存期實驗；

⑦符合率研究。

（2）制定的產品質量標準，只能無限的接近其真實的保存期試驗標準，并能作為以后生產和檢驗的科學指標。

5.中間試制研究

（1）中間試制是檢驗生產工藝是否成熟的重要過程。

（2）中間試制是檢驗原輔材料標準是否合格、半成品標準、成品質量標準制定是否合理的重要過程。

（3）中間試制是檢驗該制品的工藝能否適應規模化生產的重要過程。

（4）中間試制是制品質量可控的重要體現過程。

6.臨床試驗研究

（1）臨床試驗是制品大規模使用，體現制品安全性和有效性的重要過程。

（2）臨床試驗為以后更好的應用制品和發揮制品的效力奠定了基礎。

7.推廣研究  

授課專家以禽白血病檢測試劑盒推廣研究為例，闡述了國內獸醫診斷制品研發的推廣的重要意義和作用。

（1）禽白血病系列檢測試劑的成功孵化，打破了國外產品壟斷，國內市場占有率80%左右。

（2）檢測直接成本降低30%以上，直接節省企業禽白血病凈化費用。

（3）國生生物禽白血病系列檢測試劑的應用，種雞群凈增經濟效益10%以上，主要體現在：

ü產蛋期死淘率下降約13.27%；

ü產蛋率高峰值上升11.84%；

ü產蛋高峰延長約12.5周（88天）；

ü每只入舍種雞產蛋數增加45枚。

（4）社會評價

國生生物禽白血病系列檢測試劑的孵化和推廣研究，獲得社會和行業高度評價，在兩廣地區得到了廣泛應用。該研究和應用成果榮獲：

?黑龍江省科技進步一等獎“禽重要免疫抑制病防控關鍵技術創制與應用”；

?廣西壯族自治區科技進步一等獎“地方品種雞（兩白凈化）防控技術的創因與應用”。

本次授課專家為獸醫診斷制品生產企業在質量管理與控制方面提供了寶貴的經驗和參考，其核心思想是通過質量管理和控制的提升，解決診斷試劑盒在穩定性、重復性、指導性和有效性方面的問題，實現國產試劑產品質量的提升，解決進口試劑“卡脖子”問題，為獸用診斷制品質量提升和畜禽行業發展貢獻力量。

會議筆記由哈爾濱國生生物科技股份有限公司曲會記錄整理。